La filiera della chimico-farmaceutica è tra le più complesse e delicate di tutta l’industria. Per la logistica, lavorare per questo settore significa occuparsi della fornitura di materie prime critiche, con catene di approvvigionamento internazionali di reagenti chimici e principi attivi, ma anche distribuire i prodotti finiti presso le farmacie sparse nel territorio, gli ospedali e, in alcuni casi, i grandi operatori della Gdo. A complicare ulteriormente il processo, ci sono le stringenti procedure di sicurezza e tracciabilità richieste dalle normative. Queste ultime – sia nazionali che internazionali, spesso poco armonizzate tra loro – richiedono che i depositari e i magazzini dello stoccaggio conto terzi mantengano dei sistemi di controllo qualità basati sulle regole “Good practices”, o Gxp. Gli stessi obblighi si pongono anche ai distributori intermedi, ovvero ai grossisti. La pressione normativa e le richieste di qualità portano il settore a una conformazione molto particolare: il trasporto viene gestito da pochi grandi vettori specializzati nella farmaceutica, mentre le piccole aziende logistiche si accontentano di una nicchia di mercato. Mercato che, comunque, è in grande crescita: i volumi sono aumentati del 9% tra il 2019 e il 2024. Semmai, vista la sua elevata complessità, il trasporto merci per la farmaceutica mantiene dei margini di redditività piuttosto bassi, che secondo l’Osservatorio Contract Logistics “Gino Marchet” del Politecnico di Milano si attestano al 3,5% nel 2024, contro il 5,3% della logistica generale.

All’atto pratico, l’ombrello normativo delle Good practices, o Gxp, è ciò che condiziona maggiormente il settore: sono proprio queste regole a indicare ai produttori come garantire qualità, sicurezza e tracciabilità in ogni fase del ciclo vitale del prodotto. La sigla Gxp è generica: l’acronimo delle Good pratice (buona pratiche) viene infatti declinata in vari modi nella filiera del farmaco e nella sua catena di approvvigionamento. Per esempio, nella manifattura ci sono le Gmp, ovvero le Good manufacturing practices, le regole di buona fabbricazione nello stabilimento. I laboratori devono rispettare le Glp, o buone pratiche di laboratorio, le Gcp , o buone pratiche cliniche, e le Gvp, ovvero le buone pratiche di vigilanza. Quelle che interessano alla logistica, invece, sono le Gdp, o Good distribution practices, le buone pratiche nella distribuzione. Esse stabiliscono come ricevere, stoccare, trasportare e consegnare i medicinali senza comprometterne la qualità e l’integrità fisico-chimica: esse si traducono in principi concreti sulla qualità dei magazzini e dei camion, e nel tempo sono diventate il motivo principale per cui la logistica farmaceutica è diventata appannaggio di pochi spedizionieri specializzati.

Le regole Gdp chiedono un sistema di qualità documentato con procedure scrit te e ruoli chiari, l’identificazione di persone responsabili per la conformità agli standard e richiedono la tracciabilità completa dei farmaci tramite lotti, scadenze e serializzazione – laddove applicabile. Infine, le Gdp stabiliscono anche la catena del freddo della farmaceutica – essenziale per il corretto funzionamento dei medicinali e dei vaccini – e quelle per la pulizia di impianti, celle frigorifere e sistemi di riscaldamento, ventilazione e condizionamento dell’aria (Hvac). Per la logistica farmaceutica, il controllo più stringente è quello sulle temperature: gli spedizionieri devono infatti indicare, con tanto di prove e analisi, che ogni camion può mantenere una temperatura adatta per tutto il trasporto del carico sulla tratta e nella stagione prevista. Ogni variazione deve essere documentata, sia in tempi che in temperature, tramite appositi sensori di monitoraggio continuo. E tutta la documentazione prodotta deve essere tracciata secondo normative stabilite dagli organismi sovranazionali come l’Unione Europea.

Perché tutte queste attenzioni? Per tutelare la salute dei consumatori: un vaccino tenuto a temperature troppo alte può perdere di potenza, mentre il furto di un farmaco o la sua sostituzione possono mettere a rischio la vita di un paziente. In altre parole, le norme Gxp servono a evitare gli imprevisti tramite il monitoraggio continuo, per garantire la salute di chi si affida ai farmaci. Secondo gli esperti, le regole di Gxp garantiscono anche l’efficienza della produzione: procedure chiare, fornitori qualificati e dati affidabili riducono gli errori, gli scarti e i costi occupati. Per questo, chi opera nella logistica farmaceutica investe nelle stesse tecnologie degli operatori della Gdo e della logistica integrata, ma lo fa con più risolutezza: qui, i sistemi di Warehouse management (Wms) e di Transportation management (Tms) sono adottati su larga scala, e anche le nuove tecnologie e i sensori IoT sono più diffusi.

Secondo l’Aifa il sistema italiano di tracciabilità monitora 2,45 miliardi do confezioni di farmaci ogni anno

Una filiera super-sicura

Accanto alle regole specifiche della farmaceutica, inoltre, il trasporto dei medicinali deve rispettare l’accordo Adr (l’«Accordo europeo relativo al trasporto internazionale su strada delle merci pericolose» di cui abbiamo parlato nel capitolo dedicato al trasporto di merci pericolose), che viene aggiornato ogni due anni con nuovi requisiti di sicurezza. Dal 2019, tutti i farmaci che circolano nell’Ue sono contrassegnati da un “bollino” univoco – simile a quello che, fino al 2019, veniva adottato anche in Italia, ma digitalizzato.

Il sistema di tracciabilità è enorme: in Italia, le stime dell’Agenzia del farmaco (Aifa) parlano di 2,45 miliardi di confezioni monitorate ogni anno, arrivando fino al singolo codice seriale in un’operazione di lotta alla contraffazione e di tutela della salute pubblica che impegna le forze dell’ordine, le aziende farmaceutiche e tutti gli operatori della filiera, a partire proprio dalla logistica. La serializzazione, imposta dal Regolamento Ue 161 del 2016, e la conservazione dei documenti di trasporto hanno reso la tecnologia un requisito normativo per chiunque voglia operare nel mondo dei trasporti farmaceutici.

Ma come funziona il settore della logistica farmaceutica? Nella catena produttiva dei medicinali, la logistica agisce almeno su quattro livelli. Il primo è quello di approvvigionamento: i trasportatori si occupano delle importazioni e delle consegne nei siti produttivi delle sostanze chimiche – molto spesso soggette alle normative Adr – e degli Api, ovvero i principi attivi farmaceutici. In questa fase, la preoccupazione principale riguarda proprio i regolamenti Adr: tutte le materie prime vanno classificate e imballate come richiesto dalle norme europee, mentre i conducenti devono essere dotati di patente Adr. La difficoltà nel reperire autisti con questi requisiti si sta rivelando un grosso problema per l’intero settore. In secondo luogo, la logistica interviene nella filiera del farmaco per lo stoccaggio e la movimentazione dei medicinali, tramite magazzini dove l’umidità e la temperatura sono controllate con la massima attenzione, dove i sistemi di allarme sono avanzati e dove il personale è formato sulla delicatezza del materiale movimentato.

Qui, grande attenzione viene riposta sulle confezioni, con imballi a prova di furto e manomissione e sistemi anti-intrusione avanzati. Infine, la rotazione delle scorte viene tarata non solo secondo gli algoritmi “Fefo”, per i quali i farmaci a scadenza più ravvicinata sono anche i primi a essere consegnati ai punti vendita, ma anche per evitare la contaminazione tra famiglie diverse di prodotti. Dal magazzino, gli operatori logistici si occupano anche del trasporto verso ospedali, farmacie e supermercati, mediante veicoli refrigerati e dotati di “data logger”, cioè di sistemi di monitoraggio continuo della vettura e della merce trasportata. In Italia, questa componente del trasporto farmaceutico è fondamentale: l’83% delle spedizioni farmaceutiche è infatti diretto dai magazzini verso le farmacie (40%) o verso gli ospedali (43%), stando ai dati dell’Osservatorio Contract Logistics “Gino Marchet” del Politecnico di Milano.

Negli ultimi anni, anche il trasporto dei farmaci nelle case dei clienti, o home delivery, ha vissuto un aumento enorme, passando dall’1% al 4% dell’intero volume dei trasporti tra il 2019 e il 2024. Infine, l’ultimo “incrocio” tra aziende farmaceutiche e logistica sta nelle vendite conto terzi: in Italia sono circa 300 i grossisti farmaceutici autorizzati, che ricevono farmaci dalle compagnie e li distribuiscono in farmacie, parafarmacie e supermercati. Le loro infrastrutture logistiche sono capillari, con centinaia di magazzini di proprietà e un numero di vettori che è persino superiore a quello delle aziende farmaceutiche stesse. In rari casi, infine, la filiera termina con il rientro dei lotti difettosi e potenzialmente rischiosi per la salute: in questo caso, sia che la distribuzione avvenga direttamente sia che le aziende abbiano scelto di appoggiarsi a contoterzisti grandi o piccoli, le stringenti normative Gdp sul monitoraggio e la tracciabilità dei prodotti rendono semplicissimo risalire ai punti di distribuzione dei farmaci difettosi.

Sempre più aziende, sempre meno autisti

La filiera chimico-farmaceutica muove cifre enormi in Italia. L’industria nazionale conta 2.800 imprese e 3.200 siti produttivi, con un fatturato di 121 miliardi di euro (di cui 65 provenienti dalla sola chimica) e 185mila impiegati su tutto il territorio nazionale. Una percentuale elevata del fatturato arriva dalle esportazioni, a cui è dedicato circa il 90% dei beni prodotti nel nostro Paese. L’Italia è la seconda manifattura chimico-farmaceutica europea, insieme alla Francia. A livello europeo, inoltre, un’analisi di Mordor Intelligence parla di un mercato della logistica chimico-farmaceutica da 90 miliardi di euro, in crescita rispetto agli scorsi anni.

L’andamento del settore non è esplosivo, ma assume i tratti di una crescita controllata: in Italia, per esempio, i dati del Politecnico di Milano parlano di un numero di colli ridotto dell’1,7% tra il 2023 e il 2024, ma di un peso totale movimentato in crescita dell’1%, segno di una maggiore efficienza nel settore dei trasporti. Anche la riduzione del 5,5% delle spedizioni ripetute sembra confermare la maggior densità di prodotti per tratta logistica, e dunque un incremento dell’ottimizzazione della filiera. Il grosso delle consegne, comunque, resta diretto verso farmacie e ospedali, mentre gli altri canali distributivi, a partire dalla Gdo, si limitano alla gestione dei farmaci da banco, con percentuali nettamente inferiori di prodotti venduti. La crescita del settore, però, si manterrà stabile solo se le industrie riusciranno a garantire standard qualitativi e di sicurezza elevati: per farlo, resta imprescindibile investire nelle infrastrutture e nel monitoraggio dei magazzini. In particolare, le sfide tecniche più importanti derivano dallo stoccaggio e dal trasporto dei vaccini più sensibili, che richiedono temperature tra i -20°C e i -70°C.

La sfida più grande per il futuro della logistica chimico-farmaceutica sono gli autisti: in Europa ne mancano 500mila

La pandemia da Covid-19, durante la quale il trasporto dei vaccini a basse temperature è diventato molto più diffuso, ha permesso al settore di fare grandi passi avanti. Al contempo, il periodo 2020-2023 ha testato la resilienza delle catene di approvvigionamento, spingendo molti produttori a diversificare i fornitori, a incrementare la presenza sul territorio e a rinnovare i loro centri di distribuzione farmaceutica. La digitalizzazione, al contempo, sta migliorando i processi: diverse aziende stanno testando (o hanno già implementato) la blockchain per il tracciamento dei lotti, per l’automazione dei magazzini e per l’analisi predittiva della domanda di mercato. Il grande freno, però, resta un altro: la disponibilità ridotta all’osso di autisti specializzati, che nel caso dei trasporti dei farmaci e dei reagenti chimici devono essere muniti di patentino Adr. Le stime dicono che in Europa mancano 500mila conducenti, specializzati e non, e che la faglia tra domanda e offerta di lavoratori è destinata a salire, comprimendo le possibilità di espansione del trasporto e i margini operativi delle aziende. Aumentano anche le minacce di cybersicurezza e i rischi connessi alla geopolitica: gran parte dei principi attivi farmaceutici, infatti, arriva dall’Asia.